על מנת שיהיה אפשר לשווק ולמכור ציוד רפואי, יש צורך לרשום אותו במשרד הבריאות. תהליך רישום אביזר מכשור רפואי (המכונה אמ"ר), הינו תהליך ארוך, ולעיתים אף סבוך, אשר במהלכו בוחנים במשרד הבריאות את השימוש של האביזר, בטיחותו של האביזר ואיכות האביזר. לאחר בחינת הציוד הרפואי, מקבלים תעודת רישום, אשר מאשרת את השיווק ואת המכירה. מאחר ומדובר בבירוקרטיה בעלת תהליכים ושלבים שונים, מומלץ מאוד להיעזר בליווי מקצועי בתהליך הרישום של הציוד הרפואי במשרד הבריאות.
תהליך רישום ציוד רפואי
תהליך הרישום של הציוד הרפואי במשרד הבריאות נעשה אל מול אגף אמ"ר, שהינו הגוף האמון על מתן היתרים ליבוא, שיווק ומכירה של ציוד ואביזרים רפואיים. תהליך הרישום כולל בתוכו מספר שלבים שונים, בהם כל יבואן או יצרן מתחייב לספק למשרד הבריאות:
- בחינת הארגון או החברה המבקשת
- מסירת מידע אודות האביזר או המכשיר, נתונים טכניים ואופן השימוש שלו
- מסירת מסמכי יצור, בין אם מן המפעל ובין אם מהיצרן
- אישורים ותקנות המלווים את המוצר
- מתן אישורי תקינה ורגולציה
שירותי ליווי מקצועי של רישום ציוד רפואי
השירותים המקצועיים במהלך ליווי תהליך רישום הציוד הרפואי במשרד הבריאות כוללים הכנה מלאה של כל המסמכים הנדרשים אל מול משרד הבריאות, מעקב לכל אורכו של תהליך הבקשה, תרגום של מסמכים, יצירת אסטרטגיה מתאימה, כמו גם הדרכה מבחינת הטפסים והחומרים המקצועיים הנדרשים להגשה למשרד הבריאות.
חשיבות הליווי המקצועי בתהליך רישום ציוד רפואי
תהליך הרישום של ציוד רפואי הינו תהליך סבוך וארוך, הדורש היכרות עם כל הנהלים והתקנות של משרד הבריאות. מאחר ומדובר בנהלים קפדניים, הכוללים בתוכם רגולציה מעמיקה וסעיפים רבים, ללא ידע מקדים של דרישות משרד הבריאות, תהייה זו משימה קשה מאוד לקבל היתר בצורה מהירה. ליווי מקצועי בתהליך רישום של ציוד רפואי במשרד הבריאות מאפשרת לחברה ליהנות מסיוע מלא, בחינת כל המסמכים והדרישות אל מול משרד הבריאות, כמו גם קיצור זמן ההמתנה לקבלת תעודת הרישום שתאפשר את תחילת שיווקי ומכירתו של הציוד או האביזר הרפואי.
